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NUESTROS PROFESORES ESCRIBEN

Aspectos éticos y sociales de la aplicación del consentimiento informado en la cirugía de mínimo acceso.

Hospital Docente  Clínico Quirúrgico “Comandante Manuel Fajardo”

AUTORES
Dr. Ernesto Rodríguez Verde
Especialista de Primer Grado en Urología
Profesor Asistente ISCMH

Dr. Dámaso R. Hernández Silverio
Especialista de Segundo Grado en Urología
Profesor Auxiliar ISCMH

"El ejercicio de la medicina no solo exige la bondad técnica sino también la ética. Además de ser un buen técnico, el médico tiene que ser un técnico bueno. Es decir, además de correctos, sus actos tienen que ser buenos. Un acto médico será correcto cuando esté hecho con pericia y técnica, y será bueno cuando además cumpla con las exigencias de la ética. El médico deber ser un hombre ético. Sus actos técnicos son siempre, en uno u otro sentido, éticos".                                                                      

Doctor Diego Gracia,  Universidad Complutense de Madrid.

INTRODUCCIÓN

La incorporación de la ética en el ejercicio de la medicina tiene una larga tradición que se inicia en la Grecia clásica con el Juramento Hipocrático, que fue el referente ético médico en Occidente por muchos siglos, y ha sido continuado en épocas posteriores con la Oración de Maimónides del siglo XII, las normas de ética del Royal College of Physicians de Inglaterra en 1543, las normas regulatorias del ejercicio médico en el Protomedicato de Nueva España en 1628, la obra de John Gregory Observations on the Duties and Offices of a Physician and on the Method of Prosecuting Enquiries in Philosophy de 1770, el Code of Medical Ethics de Thomas Percival de 1806, el Código de Ética de la American Medical Association en 1847, y finalmente los múltiples documentos escritos a lo largo del Siglo XX por países, instituciones y universidades,  sobresaliendo por su amplia aceptación internacional la Declaración de Ginebra, el Código Internacional de Ética Médica, el Código de Nuremberg y la Declaración de Helsinki, promulgados por la Asociación Médica Mundial en la segunda mitad del siglo pasado. (1)

Informed consent son las palabras anglosajonas que han dado origen a este concepto. (2)

El proceso de explicar un procedimiento médico, con sus ventajas e inconvenientes, para poder tomar luego una decisión, como una más de tantas otras decisiones que se toman en la vida y recabarla fehacientemente por el profesional, es lo que recibe el nombre de consentimiento informado (CI). Este radica en una relación confiada y pausada entre el médico y el enfermo, con una explicación adecuada, no exhaustiva, del proceso, procedimiento y alternativas, guiada por la verdad, hasta colmar el interés que el paciente solicite. Todos los recursos humanos legítimos para afianzar una confianza profesional entre iguales, sin búsqueda de sumisión o acatamiento ciego, y característicos de la personalidad de cada médico deben ser utilizados. El límite de la autonomía del paciente sería la lex artis.

El Colegio de Médicos Americanos definió el consentimiento informado como "la explicación a un paciente atento y mentalmente competente, de la naturaleza de su enfermedad, así como el balance de los efectos de la misma y el riesgo de los procedimientos diagnósticos y terapéuticos recomendados, para a continuación solicitarle su aprobación para ser sometido a esos procedimientos. La presentación de la información debe ser comprensible y no falseada. La colaboración del paciente debe ser conseguida sin coacción y el médico no debe sacar partido de su potencial dominio psicológico sobre el paciente".

Un consentimiento informado inadecuado se considera como ausencia del mismo. La firma de un consentimiento informado no exime al médico de responsabilidad por mala praxis; sin embargo, su mala aplicación puede debilitar la defensa en una acusación sobre negligencia en un procedimiento, por lo demás defendible. El médico que no informa será responsable de los daños debidos a los procedimientos, aunque no exista mala práctica profesional. El consentimiento informado puede perder su función protectora en el ámbito médico-legal si no se realiza de forma adecuada. Por otro lado, no hay que olvidar que la mayor protección frente a litigios consiste en una buena comunicación con los pacientes.

Ahora bien, teniendo en cuenta otros aspectos, la palabra “cirugía” proviene del griego kheiros: manos y ergon: obra, y ha sido definida como “aquella parte de la medicina que trata de curar las enfermedades por obra de las manos”. La figura médica por excelencia en la cultura griega clásica es Hipócrates, y en sus escritos se incluyen varios sobre cirugía, aunque hay que reconocer que en el conjunto de su obra la parte quirúrgica ocupa un lugar más bien modesto. Ambroise Paré, cirujano francés nacido en 1510, es considerado como el primer médico consagrado completamente a la cirugía, y a él se le atribuye esta afirmación: “la cirugía tiene cinco funciones: eliminar lo superfluo, restaurar lo que se ha dislocado, separar lo que se ha unido, reunir lo que se ha dividido y reparar los defectos de la naturaleza” (3).

El acto quirúrgico, sin duda, representa una invasión y agresión cruenta al paciente, tal vez una de las formas más demostrativas de cómo un enfermo puede poner, literalmente, su vida en manos de un médico depositando toda su confianza en él. La cirugía tiene el objetivo supremo de curar, o al menos mejorar al enfermo, con la convicción de que, en un momento dado, es la mejor si no la única opción terapéutica que permite, dentro de lo humanamente posible, ofrecer la eliminación de una patología bajo el sustento de una consciente capacidad profesional y un comportamiento ético.

Lo ético no sólo debe estar en un acto quirúrgico, ni en lo que sucede en una sala de cirugía, ni siquiera en la cirugía como profesión. Lo ético debe estar en toda la vida y conducta del cirujano, de modo que todos sus actos profesionales y no profesionales sean éticamente válidos, desde el estudio del paciente, la realización de estudios de apoyo al diagnóstico, la información al paciente, la obtención del consentimiento, el acto quirúrgico y los cuidados postoperatorios. En la cirugía, por la clara sucesión de causas (patología quirúrgica) y efectos (actos quirúrgicos), por la definitiva invasión física y real por el cirujano sobre el cuerpo de un enfermo, es donde la relación médico-paciente adquiere dimensiones de gran impacto. El cirujano es el único que acepta éticamente y con responsabilidad la indicación inobjetable y necesaria de una cirugía, como resultado de su capacidad y una actitud de honestidad profesional para su paciente, los familiares, sus semejantes, su medio y sobre todo con él mismo.

El cirujano no trata sólo cuerpos humanos,  trata pacientes que son seres humanos. Estos recurren al cirujano porque están padeciendo, sintiendo, imaginando, sufriendo e incluso llegan con miedo y tristeza por algo que amenaza su integridad. Tienen limitaciones e impotencias por las que buscan ayuda, la que el cirujano debe estar presto a proporcionar. Dicha ayuda debe ser prestada con actitudes y decisiones de profundo significado ético, sin olvidar nunca que el paciente en su libre albedrío, selecciona a un médico para que le resuelva sus problemas, por lo que como cirujano no debe fallarle.  (4)
El segundo milenio ha traído una nueva era en la cirugía moderna. La creación de la cirugía por video es tan revolucionaria en este siglo como el desarrollo de la anestesia y las técnicas de esterilización en el pasado siglo XIX. (5) Con solo dos décadas aproximadas de experiencias entre los cirujanos, pueden ahora explorarse casi todas las partes del cuerpo humano con cámaras y video monitores.
Con solo pequeñas incisiones y punciones, y con la utilización del gas CO2 como medio de separación y expansión, podemos introducir telescopios de diferentes tamaños y pinzas a fin de remover órganos enfermos, y  realizar técnicas disímiles ejecutadas antes en Cirugía clásica o tradicional. Todo ello con un mínimo de trauma y con una secuela dolorosa postoperatoria prácticamente despreciable.
Sin hacer grandes incisiones en la piel, músculo y fascia, se realizan pequeñas entradas en el área de interés realizando grandes maniobras hechas como si estuviéramos en presencia de una gran apertura, lo que obviamente evita la contaminación de la pared  abdominal ó torácica con un mínimo de posibilidad de sepsis.
Resultan interminables las patologías que pueden ser tratadas por este novedoso método. Con el advenimiento de esta técnica, se ha superado la recuperación postoperatoria, así en lugar de semanas de reposo y limitación de actividades físicas, lo cual venía aparejado  con el viejo método, los pacientes usualmente son incorporados a sus actividades laborales y sociales rápidamente. Tales instrumentos, mejoras en las cámaras y sistemas de monitoreo son considerados tecnología de punta y hacen más extensa la frontera de la cirugía endoscópica, con el desarrollo de la telecomunicación y de la robótica, haciendo posible la realización de una operación a distancia o entre diferentes continentes, lo que en la actualidad ya es una realidad y no una mera ficción. (6) Todo lo anterior expuesto, le proporciona a esta disciplina de la medicina el rango de  La Cirugía del Nuevo Milenio. 

DESARROLLO
El convenio relativo a los Derechos Humanos y la Biomedicina, elaborado por el consejo de Europa, se abre hoy a las firmas de sus 40 países miembros, más Estados Unidos, Canadá, Japón, Australia y La Santa Sede. La primera norma internacional sobre la materia aborda exhaustivamente el Consentimiento Informado. (7)
Los estados miembros del consejo de Europa, los demás estados y la comunidad Europea, signatarios del presente convenio, consideran en el capítulo 2, artículo número 5 como regla general:

  • Que una intervención en el ámbito de la sanidad sólo podrá efectuarse después de que la persona afectada haya dado su libre e inequívoco consentimiento.

Dicha persona deberá recibir previamente una información adecuada acerca de la finalidad y naturaleza de la intervención, así como sus riesgos y consecuencias. En cualquier momento la persona afectada podrá retirar libremente su consentimiento.

  • La información médica es un derecho de los pacientes, constituye uno de los pilares sobre los que se asienta la relación del personal de salud con su paciente; forma una parte importante del acto asistencial y es un proceso que se debe garantizar y emprender las acciones necesarias para que los pacientes puedan participar activamente en la toma de decisiones y estén satisfechos con esta información. (8)

La autonomía y derecho del enfermo no han sido considerados como principios básicos de la ética médica -bioética por el personal de salud, en cambio se destaca una relación paternalista arrastrada por siglos pasados; por lo que se hace necesario reconocer el CI como un proceso gradual y verbal en el seno de las relaciones médico paciente, en virtud del cual el paciente acepta o no someterse a un procedimiento diagnóstico o terapéutico, después que el médico le haya informado acerca de la naturaleza, los riegos y beneficios que conlleva, así como las posibles alternativas.(9)
El documento de CI no es más que el soporte documental de este proceso y trata de garantizar que la información más relevante haya sido ofrecida por el médico y recibida por el paciente, sirviendo como fundamento legal y ético.
El modelo de CI integra la información al paciente en un continuo diálogo con el médico, que forma parte del proceso del tratamiento y diagnóstico. Para implementarlo como proceso hay que tener en cuenta tres condiciones:

  • Cambio de las expectativas tanto del personal médico como del paciente.
  • Tratar de hacer coincidir la idea de la enfermedad entre el médico y el paciente, pues por lo general es diferente.
  • Aclarar las expectativas y jerarquías de valores de cada una de las partes

La información es una parte muy importante del acto asistencial y en ningún caso debe limitarse a la entrega de un documento, por lo que el CI representa un cambio ético en las relaciones médico-paciente. El contenido de estos modelos no debe entenderse como algo rígido y debe estar sujeto a cuantos cambios sean necesarios según las particularidades de cada servicio, teniendo en cuenta que lo más importante sería el beneficio del paciente y el respeto a su autonomía.
La medicina es por esencia una profesión humanística y de servicio. Su definición se encuentra consagrada en La Ley de Ética Médica, que dice en su artículo 1, parágrafo 1:
"La medicina es una profesión que tiene como fin cuidar la salud del hombre y propender por la prevención de las enfermedades, el perfeccionamiento de la especie humana y el mejoramiento de los patrones de vida de la colectividad, sin distingo de nacionalidad, ni de orden económico, social, racial, político o religioso. El respeto por la vida y los fueros de la persona humana constituyen su esencia espiritual. Por consiguiente, el ejercicio de la medicina tiene implicaciones humanísticas que le son inherentes". (10)
El acto quirúrgico debe ser la manifestación de una ética universal que no admita contradicción; para ello, nuestro paciente debe ser considerado en uso de toda su autonomía, y el cirujano, en ejercicio de plena libertad para obrar con voluntad decidida de hacer el bien y allegar todos los elementos posibles para lograr el objetivo; con estas consideraciones podemos afirmar que la especialidad de la cirugía se mueve dentro del precepto hipocrático: primun non nocere.
Desde hace ya mucho tiempo la cirugía dejó de ser un simple arte para convertirse en una ciencia; su práctica es eminentemente intervencionista, ya que afecta profundamente la anatomía y la fisiología del organismo y conlleva una enorme responsabilidad que la destaca entre todas las actividades humanas.   
La cirugía de mínimo acceso ha tenido un doble impacto tanto en la práctica de la cirugía como  en la investigación, aunque no debemos olvidar que no es posible realizar todo tipo de tratamiento quirúrgico a través de esta técnica, lo que conlleva que a menudo los problemas éticos no sean ajenos a la misma. Es importante puntualizar y razonar en la afección que sufre el enfermo y no dejarnos llevar “por lo que está de moda” (11), en detrimento de la salud y el bienestar del paciente, ya que tal actitud conllevaría al descrédito del método quirúrgico.
Es fundamental para el cirujano el manejo de la relación médico-paciente y en especial para el cirujano endoscopista, ya que el enfermo a menudo no tiene conocimiento sobre estos modernos procederes por ser una nueva tecnología introducida en el campo de la cirugía (12).
Para todo esto es importante la influencia que sobre el paciente quirúrgico ejerce el equipo y para ello se ha implementado como en otras disciplinas medicas, el equipo multidisciplinario; que desde la misma consulta evalúa al paciente de forma integral. Equipo que está integrado por cirujanos, anestesista, enfermera y técnico.
En Cuba se han realizado diversas investigaciones y reflexiones sobre la aplicación del consentimiento informado y existe un consenso sobre lo valioso de su puesta en práctica en los centros de salud. (13, 14), sin embargo, no se exige como un requisito legal en la práctica médica, a diferencia de la investigación médica, donde sí es un requisito obligatorio (15).
A pesar de los avances tecnológicos y de la introducción de las nuevas técnicas en la esfera de la salud y la docencia médica, consideramos que la relación medico paciente es insustituible por cualquier maquina o equipamiento, por lo que la actitud del cirujano frente al paciente no es reemplazable. Es innegable que esta relación, conjuntamente con el consentimiento  informado, se vincula muy íntimamente a la practica de la cirugía y muy especial en la cirugía video asistida. Siguiendo el principio de la cirugía clásica, que también es aplicable a la cirugía endoscópica "Primun non nocere ", debe tenerse en cuenta que todos los enfermos no clasifican para esta modalidad de tratamiento, ya que la realización de la misma se tornaría violenta y de consecuencias catastróficas, por lo que no debe considerarse nunca como un fracaso el traspaso a la cirugía convencional.
Desde la óptica de los costes, el impacto económico de este proceder debe tenerse en cuenta ya que, como se ha demostrado, en la cirugía ambulatoria y también en la mínima_invasiva, la estadía breve del paciente en el hospital y el retorno rápido a las labores habituales del paciente operado, abarata en parte el presupuesto de salud.
En términos de aprendizaje, es oportuno señalar que la cirugía endoscópica obedece a las mismas reglas de la cirugía clásica, con la particularidad de que el medico debe  adaptarse a nuevos instrumentos, y formas de revisión del campo operatorio, por lo que es aconsejable incluirse en los planes de aprendizaje de la residencia, además de fomentarse entrenamientos para los cirujanos ya formados a fin de proveer conocimientos suficientes sobre estos procederes novedosos y ponerlos en práctica en el paciente adecuado.
La práctica de la aplicación del consentimiento informado está sujeta a un proceso de perfeccionamiento, en el cual tiene gran utilidad las opiniones éticas que se refieren en la literatura sobre este proceder.

Dentro de las dificultades para su aplicación se refieren las siguientes:

• El lenguaje técnico (tanto escrito como en el oral), aparece como una de las dificultades mayores en la comunicación médico-paciente.

• La falta de información o la información distorsionada son factores que se presentan en la falta de autonomía del paciente.

• Las cartas de consentimiento informado presentan variados formatos, pues no siempre existen requisitos normativos para las diferentes áreas donde se utilizan (asistencial, investigativa).

• Es imprescindible que el paciente consienta, de manera voluntaria, sin presiones paternalistas o autoritarias, sin coerción.
Por ultimo, consideramos que el futuro de la cirugía de mínimo acceso continuará ampliándose, aparecerán nuevos equipos y nuevas técnicas quirúrgicas en este campo, además de perfeccionarse la robótica aplicada a la cirugía, para que la misma gane cada vez mayor número de adeptos; pero muy a pesar de ello no podrá sustituir la relación entre el medico y el paciente.

BIBLIOGRAFIA

  1. D’Allaines C. Historia de la Cirugía. Barcelona: Oikos-Tau S.A. Ediciones, 1971; 5.
  2. Castilla García A. Consentimiento informado. En: Castilla A y Espejo MD editores. Bioética en las ciencias de la salud. Granada: Asociación Alcalá; 2001. p. 103-17.
  3. Historia de la cirugía, Knutt Haeger, editorial Raíces, 1993
  4. Torres F. Ética y Cirugía. Seminario “El ejercicio actual de la medicina”, Facultad de Medicina. Universidad Nacional Autónoma de México. 2002. Disponible en: http://www.facmed.unam.mx/eventos/seam 2k1/ 2002/ponencia_sep _2k2. html. (Consultado el 26 de septiembre de 2007).
  5. Medina, Marelyn MD: Patient Information: about Laparoscopy and Endoscopy. SLC Public Relation Comittee. Mission Hospital (Edimburg, Texas). Copyright (c) 2000 Society of Laparo endoscopic. Surgeon, Inc.
  6. de la Llera, G: Editorial, Revista SILAC. 7: 3, 1999.
  7. Diario médico. Convenio relativo a los derechos humanos y la biomedicina. Consejo de Europa.19 nov; 1996. p. 3-7.
  8. Romeo Casabona CM. Los derechos del enfermo a la luz de la constitución española. Todo Hospital. 1999; 62:27-9.
  9. Lara MC, Fuente JR. Sobre el Consentimiento Informado. Boletín Oficial Sanitario Pan.1990; 108 (5-6):439-41.
  10. Diario Oficial No. 35.711, LEY 23 DE 1981, CONGRESO DE COLOMBIA, 1981.
  11. Jigot, JP: Las Fronteras de la Cirugía Laparoscopica. Chile. Cirugía Laparoscopica de Avanzada. 2; 956, 2002.
  12. Douglas W. Wilmore, MD: Homeostasis Bodily in trauma and Surgery. In: Texbook of Surgery: the biological basis of modern Surgical practice. 15 th.ed./Edited by) David C. Sabiston, Jr.; editor for basic surgical science, H. Kim Lyerly, Chapter 4, 1998.
  13. Norma Cubana. ISO 14155-1: 2005. Investigación clínica de equipos médicos en seres humanos. Partes 1 y 2. La Habana; 2005.
  14. Centro para el control estatal de la calidad de los medicamentos. CECMED. Directrices sobre las buenas prácticas clínicas en Cuba. La Habana; 2000.
  15. Bhutta Z. Beyond informed consent. Bulletin of the World Health Organization. 2004; 82:771-7
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